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卢比替康胶囊治疗胰腺癌的受试者招募
入组标准
- 病理组织学/细胞学证实为胰腺癌，有可测量病灶且符合以下任一条件者（一线化疗包括介入治疗）：
- 胰腺癌不能手术，接受一线化疗失败的患者；
- 胰腺癌手术后接受辅助化疗半年内失败的患者
- 胰腺癌术后复发转移不能手术，接受一线化疗失败者；
- 胰腺癌手术后仍有可测量病灶，接受一线化疗失败者；18岁以上，70岁以下；
- Karnofsky体能状况≥60分的患者；
- 预期寿命≥3个月的患者；
- 良好的骨髓、肝或肾功能：
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 不符合上述入选标准者；
- 合并其它恶性肿瘤的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 伴有药物难以控制的糖尿病或其它严重代谢疾病的患者；
- 严重心肺疾病伴心肺功能异常；
- 对与供试验药物结构相似的药物过敏者；
- 肝功能不全；
- 肾功能不全；
- 与其他抗癌药物一起使用的患者；
- 未签署知情同意书者。
临床试验详细介绍
本项试验的目的是研究评价卢比替康胶囊治疗胰腺癌的有效性及安全性
1、试验的药物
本次研究的试验药物为卢比替康口服胶囊制剂，是喜树碱的人工半合成衍生物，是一种高效、低毒的拓扑异构酶I抑制剂。体外实验表明其作用是喜树碱的2-3倍。与同类上市药物相比，卢比替康胶囊抑瘤作用更强，毒副作用更小。卢比替康胶囊对于胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、膀胱癌、肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、黑色素瘤、及白血病均有很强的抗癌作用。使用后的不良反应为轻到中度，主要表现有贫血、白细胞或/和血小板减少、恶心、呕吐、尿中含有血液或/和蛋白成份等抗肿瘤药物常见的不良反应。
2、试验过程
您需要在试验开始时提供您的病史资料和人口学资料。在试验过程中您将接受与研究相关的检查，包括体格检查和实验室检查。如果您是育龄妇女，您将在试验开始前接受妊娠试验检查，并要在试验过程中采取适当的避孕措施。
如果您决定退出试验，我们仍愿意为您进行后续的体格检查和实验室检查。如果您使用的试验药物未达到预期的效果，在您开始使用另一种治疗方案的药物之前，您同样可以进行上述检查。
您应当了解，作为这项研究的受试者，您有一些相应的责任，如按时到医院进行随访，接受检查、领取试验药物、归还已使用药物的药盒和未使用的试验药物。同时，您还有责任向医生报告在试验过程中您身体和精神方面的任何改变，无论您认为这种改变与这项试验是否有关。
请您务必告知我们您目前正在服用和在试验期间将要服用的任何其它药物，包括非处方药、中草药。请告知我们有关您身体状况的任何特殊情况。如果您因为任何疾病需要到医院就诊或住院治疗，请告知医生您正在参加此项试验，以便医生更好的了解您的病情。一旦发生上述情况，请尽快通知你的研究医生。
您应当了解，为了保障您的安全，试验过程中将进行一系列检查：血常规检查、血生化检查、肿瘤标记物检查、尿常规检查、影像学检查以及心电图检查等。您所进行的所有检查将在清洁的环境中按照医院常规由经验丰富的人员操作。其中血常规检查以及血生化检查的单次抽血量不会超过15ml。
3、有多少人参加此项研究？
此项临床研究共需完成有效病例60例。
4、参加试验可能的受益和风险（利弊）
（1）受益：
医生将密切关注您进入研究后的病情变化，为您提供及时、周到的医疗服务。此外，研究申办者将为您提供与该试验相关的免费化疗药物。经此项研究得出的结果将有利于今后更好地治疗有关病人。
（2）风险：
使用后的不良反应为轻到中度，主要表现有贫血、白细胞或/和血小板减少、恶心、呕吐、尿中含有血液或/和蛋白成份等抗肿瘤药物常见的不良反应。一旦发生不良反应，医生会采取积极相应的治疗措施。首先我们会减少用量，或者停止用药，然后我们会为您积极治疗来降低您的不良反应，必要时我们将为您提供相应的治疗用药。
5、一定要参加这项临床研究吗？
您参加此项研究完全出于自愿。如果您选择参加，您将会被要求在书面知情同意书上签字，同时您还享有在研究期间随时退出且不需说明任何原因的权利，这不会影响您后续的正常治疗。当然您也可以选择不参加。如果您不参加此项临床研究，您的医生将会采用其它治疗方法。
6、我会被要求退出此项研究吗？
如果负责此项研究的医师认为您继续进行本研究已不利于您的最大利益，可随时终止您的研究，并且会给您进行相应的体检及有关化验检查。如若出现以下情况：您未遵守治疗计划、您需要其它治疗、有与研究有关的伤害或其它任何原因，研究医生或我公司可在无需您同意的情况下要求您退出该研究。
7、研究的安全性有那些保
- 1、本研究由国家食品药品监督管理局正式批准实施，是合法的药物临床研究；
- 2、本研究符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则；
- 3、本研究由国家药品临床研究基地负责指导实施，具有良好的研究经验和实力保障；
- 4、本研究获得专门负责患者权益保障的医学伦理委员会批准。
- 5、研究中发现涉及药物的重要新资料，申办者须将知情同意书修改送伦理委员会批准，并将再次取得您的同意。
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